新聞動(dòng)態(tài)
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2020-04
護(hù)目鏡GB14866檢測(cè)報(bào)告辦理費(fèi)用 ，醫(yī)用護(hù)目鏡檢測(cè)報(bào)告GB14866辦理，GB14866：2006《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼面護(hù)具的分類(lèi)結(jié)構(gòu)、規(guī)格、材料、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則包裝和運(yùn)輸。本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼面護(hù)具的研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用和檢驗(yàn)。質(zhì)檢報(bào)告的具體工作包…
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2020-04
近日，全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)上正式發(fā)布了新版GB9706.1-2020，一起了解下詳細(xì)內(nèi)容吧！ 醫(yī)用電氣設(shè)備基礎(chǔ)信息發(fā)布日期：2020-04-09實(shí)施日期：2023-05-01全部代替標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1-2007，GB9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備注意事項(xiàng)1、GB9706.1-2020對(duì)標(biāo)IEC60601-12005+A1：2012，因此…
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2020-04
近日，為應(yīng)對(duì)疫情爆發(fā)期間的個(gè)人防護(hù)用品以及醫(yī)療器械的短缺問(wèn)題，美國(guó)發(fā)布EUA（應(yīng)急使用授權(quán)），前提是要確保產(chǎn)品達(dá)到足夠的健康和安全水平。目前已經(jīng)列入EUA的包括（新冠檢測(cè)試劑、口罩、呼吸機(jī)設(shè)備等），EUA名錄持續(xù)更新中。美國(guó)醫(yī)療器械是由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理…
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2020-04
出口美國(guó)授權(quán)EUA哪里可以做？我司可以代辦理，詳情咨詢(xún)我司工作人員，了解更多出口檢測(cè)認(rèn)證疑問(wèn)。1. 現(xiàn)在有針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA申請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替代NIOSH認(rèn)證。2. 目前在FDA注…
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2020-04
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程是什么？因?yàn)闅W盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致…
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2020-04
歐代是什么意思？哪里機(jī)構(gòu)可以做歐代？ 歐盟授權(quán)代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。 …
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2020-04
一．醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）概述 歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)…
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2020-04
CE認(rèn)證中符合性聲明書(shū)是什么？目前有如下幾種類(lèi)型的CE證書(shū)：（1）Declarationofconformity《符合性聲明書(shū)》簡(jiǎn)稱(chēng)DOC證書(shū)，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。（2）Certificateofcompliance《…