FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行。FDA對醫療器械實行分類管理，根據風險等級和管理程度把醫療器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行上市前管理，Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA從科學、工程和臨床專家以及消費者和工業組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會，其中消費者和工業組織代表沒有投票權。FDA會 根據專家委員會的建議最終決定醫療器械產品的詳細分類，在定期公布這些分類結果的同時，每年還會對法規代碼庫進行更新。在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取醫療器械FDA認證批準。對于任何產品，企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)；

醫療器械FDA辦理流程

1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）代理公司頒發注冊證明書；

8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產品 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

I類產品為"普通管理(General Controls)"產品，是指風險小或無風險的產品，如醫用手套、壓舌板、手動手術器械等，這類產品約占全部醫療器械的30%。FDA對這些產品大多豁 免上市前通告程序，一般生產企業向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產品即可上市銷售。