歐洲時(shí)間2024年1月23日，歐盟委員會(huì)發(fā)布2024/0021(COD)提案，涉及IVDR延期。此次延期是在2022年發(fā)布的Regulation(EU) 2022/112后的再次延期。
2022年1月，歐盟發(fā)布Regulation(EU) 2022/112，延長(zhǎng)了IVDR過(guò)渡期。當(dāng)時(shí)，D類(lèi)遺留器械的過(guò)渡期延至2025年5月26日，C類(lèi)遺留器械的過(guò)渡期延至2026年5月26日，B類(lèi)及A類(lèi)無(wú)菌遺留器械的過(guò)渡期延至2027年5月26日。歐盟采取了交錯(cuò)式延期，希望能減輕公告機(jī)構(gòu)和制造商的壓力，然而，由于多方面原因，過(guò)渡速度較慢，延期時(shí)間仍然不夠。
當(dāng)前，12個(gè)公告機(jī)構(gòu)被指定為IVDR公告機(jī)構(gòu)，公告機(jī)構(gòu)的整體能力仍不能滿(mǎn)足大量的產(chǎn)品認(rèn)證需求。此外，絕大部分體外診斷醫(yī)療器械制造商還沒(méi)有做好充分準(zhǔn)備。在過(guò)渡期結(jié)束前，大部分體外診斷醫(yī)療器械很可能無(wú)法完成IVDR要求的認(rèn)證。這將導(dǎo)致體外診斷器械短缺風(fēng)險(xiǎn)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)D類(lèi)器械，其過(guò)渡期在2025年5月26日結(jié)束，但目前獲得IVDR CE證書(shū)的D類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量較少。
為了確保對(duì)公眾健康和患者安全的高水平保護(hù)，維護(hù)市場(chǎng)的順利運(yùn)作，以及提供法律確定性，此提案將再次延長(zhǎng)IVDR過(guò)渡期。
提案修訂要點(diǎn)
 修訂IVDR第110(2)條，延長(zhǎng)IVDD下頒發(fā)證書(shū)的過(guò)渡期

公告機(jī)構(gòu)根據(jù)指令98/79/EC自2017年5月25日起頒發(fā)的證書(shū)，如在2022年5月26日是有效狀態(tài)，且此后未被撤銷(xiāo)，則證書(shū)有效期延至2027年12月31日。

公告機(jī)構(gòu)根據(jù)指令98/79/EC自2017年5月25日起頒發(fā)的證書(shū)，如在2022年5月26日是有效狀態(tài)，但在此提案正式生效時(shí)已過(guò)期，如滿(mǎn)足以下條件之一，則證書(shū)有效期延至2027年12月31日：

 證書(shū)過(guò)期前，制造商已根據(jù)附錄VII第4.3節(jié)第2段和公告機(jī)構(gòu)簽署書(shū)面協(xié)議，對(duì)過(guò)期證書(shū)所涵蓋的器械或旨在替代該器械的“新”器械進(jìn)行符合性評(píng)估；

 成員國(guó)主管當(dāng)局已根據(jù)IVDR第54(1)條批準(zhǔn)減免適用的符合性評(píng)估程序，或者已根據(jù)IVDR第92(1)條要求制造商在特定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行符合性評(píng)估程序。

 修訂IVDR第110(3)條，延長(zhǎng)IVDD下“Others”產(chǎn)品的過(guò)渡期

對(duì)于指令98/79/EC下不要求公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)估，但I(xiàn)VDR要求公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)估的產(chǎn)品，如在2022年5月26日前已起草符合性聲明，那么，在以下日期前可以繼續(xù)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)：

 D類(lèi)遺留器械：2027年12月31日；

 C類(lèi)遺留器械：2028年12月31日；

 B類(lèi)及A類(lèi)無(wú)菌遺留器械：2029年12月31日。

 延長(zhǎng)過(guò)渡期需符合的條件

器械應(yīng)繼續(xù)遵守指令98/79/EC的要求，此條件已是現(xiàn)行IVDR第110(3)條的一部分；

 器械的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒(méi)有重大變更，此條件已是現(xiàn)行IVDR第110(3) 條的一部分；

器械不會(huì)對(duì)患者、用戶(hù)或其他人的健康或安全，或?qū)步】当Ｗo(hù)的其它方面構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；IVDR第89條和第90條規(guī)定了“不可接受的健康和安全風(fēng)險(xiǎn)”的概念；無(wú)需對(duì)器械的安全性進(jìn)行系統(tǒng)檢查，因?yàn)楦鶕?jù)指令98/79/EC頒發(fā)的證書(shū)所涵蓋的器械將由頒發(fā)證書(shū)的機(jī)構(gòu)或IVDR指定的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行“適當(dāng)監(jiān)督”；作為市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)的一部分，當(dāng)主管當(dāng)局發(fā)現(xiàn)器械對(duì)患者、用戶(hù)或其他人的健康或安全，或?qū)步】当Ｗo(hù)的其它方面構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，過(guò)渡期不再適用于該器械；

不遲于2025年5月26日，制造商應(yīng)建立符合IVDR第10(8)條要求的質(zhì)量管理體系。該要求旨在確保制造商逐步滿(mǎn)足IVDR的要求。在此階段，不需要具體的證明，即不需要企業(yè)自我聲明，也不需要公告機(jī)構(gòu)核查其質(zhì)量管理體系的符合性；

在以下日期前，制造商或其歐盟授權(quán)代表已根據(jù)IVDR附錄VII第4.3節(jié)向公告機(jī)構(gòu)提交正式申請(qǐng)：

持有IVDD證書(shū)的遺留器械及D類(lèi)遺留器械：2025年5月26日；

C類(lèi)遺留器械：2026年5月26日；

B類(lèi)及A類(lèi)無(wú)菌遺留器械：2027年5月26日。

在以下日期前，制造商已和公告機(jī)構(gòu)簽署書(shū)面協(xié)議：

D類(lèi)遺留器械：2025年9月26日；

C類(lèi)遺留器械：2026年9月26日；

B類(lèi)及A類(lèi)無(wú)菌遺留器械：2027年9月26日。

 注意事項(xiàng)

 此提案目前尚未生效，待歐盟議會(huì)和理事會(huì)通過(guò)后，會(huì)正式發(fā)布。

 以下產(chǎn)品不在此提案延期范圍內(nèi)，需符合IVDR相關(guān)要求才能在歐盟上市：

2022年5月26日前沒(méi)有獲得IVDD證書(shū)或起草符合性聲明的體外診斷醫(yī)療器械；

2017年5月25日前頒發(fā)的IVDD證書(shū)；

A類(lèi)非無(wú)菌體外診斷醫(yī)療器械。

此提案的延期范圍包括制造商計(jì)劃用“新”器械替代的“遺留器械”；如制造商計(jì)劃用“新”器械替代老器械，應(yīng)在限定日期前就“新”器械向公告機(jī)構(gòu)提交正式申請(qǐng)并簽署書(shū)面協(xié)議，而非老器械；通過(guò)這種方式，可避免不必要的認(rèn)證申請(qǐng)（將被替代的老器械），同時(shí)現(xiàn)有型號(hào)在過(guò)渡期結(jié)束前可繼續(xù)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

指令98/79/EC下頒發(fā)的證書(shū)，如符合延期條件，有效期可直接延長(zhǎng)至2027年12月31日，公告機(jī)構(gòu)不需要更改證書(shū)上的日期。

根據(jù)指令98/79/EC頒發(fā)的證書(shū)所涵蓋的器械仍需接受頒發(fā)該證書(shū)的公告機(jī)構(gòu)的“適當(dāng)監(jiān)督”；或者，制造商可與IVDR指定的公告機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議，由后者負(fù)責(zé)監(jiān)督；不遲于2025年9月26日，制造商應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)簽署IVDR認(rèn)證書(shū)面協(xié)議，協(xié)議簽訂后，默認(rèn)由該公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)“適當(dāng)監(jiān)督”。

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