該技術法規是根據“2014年5月29日的歐亞經濟聯盟條約”第52條制定的,并考慮到“全球化學品統一分類和標簽制度(2011年)”,確定:
化學品和混合物對人體健康和環境的危害分類標準,以及由于其物理化學性質引起的危害;
信息系統的要素,包括標簽和安全數據表的要求。
本技術規定的目的是在歐亞經濟聯盟關鍵地區(以下簡稱“聯盟”)下制定化學產品要求的適用和執行規定,確保在聯盟關稅領域發行時自由流動。
一、適用范圍
1.采取這項技術規定,以保護人類的生命和健康,財產,環境,動植物的生命和健康,防止誤導消費者(收購方)的行為。
2.本技術法規規定了聯盟海關領土適用和執行在聯盟海關領域流通的化學產品要求的規定和執行情況,以及評估其合規性,識別規則,術語要求,標簽及其應用規則的規則和形式。。
化學產品生產,儲存,運輸(運輸),銷售(加工)過程的要求在聯盟(海關聯盟)的技術規定中確定,其效果適用于某些類型的化學產品。
3.本技術規定的有效性適用于聯盟海關領域發行的所有化學產品,附件1列出的產品除外。
對于符合聯盟(海關聯盟)其他技術規定(對海關聯盟)制定這些類型化學產品具體要求的某些類型的化學產品,如果涉及化學產品的分類要求,防范標簽和安全數據表,則該技術規定的效果將得到延長,如果這些要求不是由聯盟的其他技術規定(海關聯盟)確定的。
二、基本概念
4.為了適用本技術規定,使用以下概念及其定義:
“生物累積”-化學物質在生物物質中積累的能力;
“爆炸性化學產品”是指固體或液體化學產品,其本身能夠與釋放這種溫度和壓力的氣體發生化學反應,并以使其對周圍物體造成損害的速率;
“易燃液體”是指點火溫度不高于93℃的液體;
“固態易燃化學產品”-容易引起火災或引起火災或由于摩擦而導致燃燒的產品;
“危險標志”-使用對比色,圖形符號和解釋性銘文的特定幾何形狀的彩色圖像,旨在警告公民立即或潛在的危險,禁止,處方或許可某些行為;
“選擇性毒性”是一種影響,導致單次和短期或反復和長期暴露的情況下,有機體的各個器官(靶器官)和(或)系統的功能中斷;
“進口商”是國際電聯成員國的居民,與國際電聯成員國非居民締結進口化學產品聯盟關稅地區的外貿合同,執行化學產品銷售,負責符合本技術規定的要求;
“致癌性”-化學產品引起突變(活細胞遺傳結構的變化)的能力,可導致惡性腫瘤(腫瘤)的發展;
“致癌物”-可引起或加速惡性腫瘤(腫瘤)發展的化學產品;
“分類”-按危險標準確定化學產品與特定類別(亞類,類型)的一致性;
“腐蝕性化學物質”-由于化學侵蝕,會嚴重破壞或破壞材料的產品;
“危險標準”-從對人類,動物,環境以及財產的安全性的觀點來看,化學產品狀況的定量和(或)定性價值觀,在此基礎上形成對危險影響的類型和程度的評估;
“誘變劑”-可能導致活細胞和活生物體群體突變數量增加的化學產品;
“致突變性”-化學產品引起突變的能力;
“新化學品”-化學產品是新化學品或含有新化學品;
“新化學物質”-化學物質,其中沒有列入化學品和聯盟混合物登記冊的
“通知”-將化學品及其混合物登記冊中新化學品信息的程序;
“氧化劑”-支持和加劇燃燒的化學產品,由于放熱氧化還原反應引起其他物質的點火或有助于這種點燃(氧化化學產品本身不一定是易燃的(易燃));
“有機過氧化物”是含有二價結構的液態或固體狀態的有機物質,可被認為是其中一個或兩個氫原子被有機基團取代的過氧化氫產物的衍生物(有機過氧化物及其混合物是熱不穩定的,這可導致它們自加速放熱分解);
“基礎化學品”-不是添加劑或雜質的化學產品的一個組成部分構成該產品的重要組成部分,因此被用作化學產品的名稱及其詳細識別;
“急性毒性”是指在將物質引入胃中后發生的負面后果,或將單一劑量的物質施用于皮膚,或在24小時內反復接觸物質,或者吸入空氣進入物質4小時;
“安全數據表”是指含有化學產品危險性質信息,制造商授權的制造商信息,制造商進口商,確保化學產品海關關稅區域安全流通的警告措施和安全要求的指定表格的化學產品安全數據表。
“穩定性”-化學產品對分解和轉化過程的穩定性;
“自燃化學品”-即使少量化學產品在與空氣接觸后的5分鐘內可以點燃;
“消費者(收購者)”是指注冊法人或個人作為個體企業家,以及意圖購買(獲取)化學產品的個人;
“預防措施”-采取措施盡量減少或防止接觸危險化學品所產生的不利影響;
“聯盟的化學品和混合物登記冊”-一個信息資源,其中載有關于化學品和混合物性質的資料,包括禁止,限制或允許在聯盟關稅區使用的資料;
“自加熱化學產品”是液態或固體聚集狀態的化學產品(除了自燃化學產品外),當與沒有外部能量的空氣接觸時,能夠自加熱(自加熱化學產品與自燃不同,因為它們僅大量點燃(千克),經過很長時間(小時,天));
“敏化作用”-增加生物體對引起過敏反應的異生素的作用的敏感性;
“混合物”是由兩種或更多種化學品組成的混合物或溶液,其中化學品彼此不反應;
“毒性”-化學產品造成生物體破壞或死亡的能力,非機械影響;
“化學產品”-化學物質或混合物;
“化學”是指處于天然狀態或從任何制造過程獲得的化合物和(或)其化合物,包括確保穩定性所必需的任何添加劑以及生產化學產品所產生的任何雜質,不包括任何溶劑可以分離而不影響化學品的穩定性或改變其組成(化學品包括化學品以濃度存在的化學產品)80%(重量)以上,其余20%(重量)以下,被認為是雜質和(或)添加劑);
“慢性毒性”是一種毒性,導致重復和/或長時間暴露時活體的疾病和(或)死亡;
“生態毒性化學品”是一種可能對環境造成不良影響的化學物質。
三、化學品鑒定規則
5.化學產品的鑒定由制造商(制造商授權的人),這些產品的進口商進行。
化學品鑒定包括:
a)建立化學品名稱;
b)化學產品歸屬于化學品或混合物;
C)根據國際純粹與應用化學聯合會(以下的命名建立了化學名稱-IUPAC的命名法)和化學物質(CAS)的標識符,在美國化學學會(以下的化學文摘社的登記冊-CAS號)(如有);
d)根據IUPAC命名法和CAS號(如果有的話),確定混合物的化學成分,并鑒定可識別組分的每個組成成分;
e)在化學產品中建立濃度超過0.1%的新化學品的存在;
(e)將化學品中的化學品分配給:
新化學品;
禁止在聯盟關稅領土使用的化學物質;
化學物質,限于在聯盟關稅地區使用;
g)化學產品應用領域的定義;
h)其他必要信息。
7.當確定化學品的化學成分時,有必要確定:
a)基本化學物質;
b)添加劑和雜質的組成中的危險化學物質,如果其數量超過標準清單所列標準中規定的濃度,則確保遵守本技術規定的要求。
8.當確定混合物的化學成分時,有必要確定:
a)濃度大于10%的化學品;
b)危險化學品的數量超過標準清單所列標準規定的濃度,從而確保遵守本技術規定的要求。
9.制造商(制造商授權的制造商),化學品進口商的化學品和混合物的化學品和混合物的化學品和混合物的識別使用信息。
四、化工產品的聯盟市場上的規則
10.在海關區域聯盟按照其要求本法釋放到循環化工產品,以及法規聯盟(CU)等技術要求,它是針對的行動,并已通過合規性的評估與技術法規聯盟的條件(海關聯盟),其作用的是主題。
11.在沒有在化學品和化學品聯合的混合物的寄存器上化工產品信息應當被確定為新的化工產品,并包括在它的組合物的新的化學物質應根據段落46-48通知給此技術法規投入流通的聯盟含有此類化學品的化工產品的關稅領土。
12.形成和維持的化學物質和混合物聯盟的寄存器中的程序建立歐亞經濟委員會。
13.符合本技術法規要求的化學產品和適用于該聯盟(海關聯盟)的其他技術規定,并已通過合格評定,在聯盟市場上標有產品流通單一標志。
五、化學產品分類要求
14.化學產品的分類由制造商(制造商授權的人),這些產品的進口商進行。
化學產品的分類按照國際和區域(州)標準清單進行,在國家(國家)標準沒有的情況下進行,從而確保遵守本技術規定的要求。
15.考慮到化學品和混合物的危險性質的數據,進行危險性質的化學產品分類:
a)載于國際電聯化學品和混合物登記冊;
b)為符合標準中所列標準中規定的標準進行研究(試驗)而獲得的結果,從而確保遵守本技術規定的要求。
16.根據與化學產品的物理化學性質相關的人類生命和健康,財產,環境,動植物的生命和健康的危害作用類型,化學產品分為:
a)爆炸性化學產品;
b)壓縮氣體(液化氣);
c)易燃氣體化學產品(易燃氣體);
d)氣溶膠容器中的易燃化學產品;
e)易燃液體;
f)固態的易燃化學產品;
g)自分解(自反應)化學產品;
h)自燃化學品;
i)自加熱化學產品(不包括自燃化學產品);
j)與水接觸有害的化學產品;
l)氧化化學品;
m)有機過氧化物;
n)腐蝕活性化學品。
17.以下含有超過國際和區域清單中所列標準規定濃度的有害化學物質和混合物的化學產品(州際)標準,在沒有國家(州)標準的情況下,自愿遵守現行要求其技術規范:
a)暴露于活生物體時的急性毒性;
b)引起腐蝕性(壞死)和皮膚刺激;
c)造成眼睛嚴重損傷(刺激);
d)具有敏化作用;
e)具有致突變性(mutagens);
e)具有致癌性(致癌物);
g)影響生殖功能;
h)具有單次和短期暴露或反復和長期接觸的分離器官(靶器官)和(或)活體系統的選擇性毒性;
我)渴望有危險
k)抗性,能夠在生物體內積聚有毒物質;
l)具有特異的抗性和生物累積能力;
m)其危險程度對應于諸如特別是內分泌系統的“驅逐艦”的危險程度,其中有科學依據的證據表明它們可能對環境和人類健康產生嚴重影響。
18.對環境有害的化學產品包括以下化學產品,其中含有超過國際和區域(州際)標準清單中所列標準規定的濃度的危險化學品和混合物,在這種情況下他們缺席-國家(州)標準,從而確保遵守本技術規定的要求:
a)破壞性臭氧層;
b)對水生環境具有急性和慢性毒性;
c)具有生物累積能力;
d)耐分解和轉化過程(持久性);
e)對土壤具有毒性。
19.對水生環境有害的化學產品分類的主要要素有:
a)水生環境中的急性毒性;
b)水生環境中的慢性毒性;
c)生物蓄積或實際生物蓄積的潛力;
d)分解(生物和非生物)-有機化學品。
19.對水生環境有害的化學產品分類的主要要素有:
a)水生環境中的急性毒性;
b)水生環境中的慢性毒性;
c)生物蓄積或實際生物蓄積的潛力;
d)分解(生物和非生物)-有機化學品。
20.化學產品是破壞臭氧層的產品,如果它含有從消耗臭氧層的化學品清單中的至少一種物質。聯盟(以下簡稱-成員國)的成員-和國際協議,由全體會員國在進入聯盟的化學品的關境的監管領域加入了消耗臭氧層的化學品清單,由美國的州際協議中確定的。
21.對土壤危險化學品的分類是根據化學產品危害指標的復合物進行的,其中包括:
a)對土壤有機體的毒性;
b)堅持在土壤中;
c)植物中的持久性
d)遷移化學產品的能力;
e)對農產品營養價值的影響。
22.用于危險性質的化學產品的分類是根據化學品在其組成或混合物中的研究(試驗)獲得的數據,或從混合物的化學產品的計算方法獲得的數據結果。
23.使用從其組成中包含的化學品或混合物的研究(試驗)數據進行危險性質化學品分類的結果優先于使用計算方法獲得的分類結果。
24.化學產品危害的既定類(亞類,類型)由制造商(制造商授權的人員),安全數據表中的本產品進口商指示。
25.用于分類的化學產品的研究(測試)由制造商(制造商授權的人),該產品的進口商在其選擇的實驗室(中心)進行。
26.危險性質混合物的分類按照以下原則進行
a)如果有混合物或混合物中的化學品的研究證據(試驗),則分類基于該數據;
b)在混合物或混合物中的化學品缺乏這些研究(試驗)的情況下,使用內插法或外推法(危險評估方法使用與分類相似的混合物的現有數據);
c)在沒有關于一般混合物研究的數據和缺乏允許使用插值或外推方法的信息的情況下,使用基于混合物中單個化學品數據的危害評估方法進行分類。
27.如果經過這種變化,其組成中化學成分相對于其原始濃度的濃度超過化學產品中危險化學品含量的允許偏差,則其組分組成發生變化的化學產品可能會重新分類。
六、化學產品安全要求
28.化學產品流通的安全性應通過以下方式確保:
a)制造商(制造商授權的人),化學產品進口商符合本技術規定的要求;
b)由消費者(購買者)使用(申請)化學產品用于其預期用途;
c)評估化學產品符合本技術規定的要求;
d)在處理化學產品時,制造商(制造商授權的人),進口商和消費者(購買者)執行預防措施的化學產品;
e)用危險等級較低的化學物質替代危險化學品,或者將其分類為危險物質(如有可能);
e)向消費者(購買者)通報關于人類生命和健康,財產,環境,動植物生命和健康的化學產品的危險性質,以及在聯盟海關領土內安全流通的措施,包括在過期情況下保質期或無法使用;
g)向消費者(買方)通報化學產品的安全處理和中和方法。
七、化學品標識要求
29.化學產品的標識應包括以下信息:
a)以其標識確定的化學品的名稱(化學品名稱可另外包括貿易(公司)名稱);
b)制造商的名稱,地點(法人地址),包括國家,制造商的電話號碼(由該制造商授權),化學產品進口商;
c)化學品和混合物的化學品和混合物的名稱,其數量超過國際和區域(州際)標準清單中所列標準中規定濃度的化學產品,并且在沒有國家(州)標準的情況下,從而確保了遵守本技術規定的要求;
d)存儲條件和制造商的保修義務(保質期,保質期等);
e)指定根據其制造化學產品的文件(如果有的話);
e)化學產品的危險性質信息,包括警告標簽。
30.在聯盟海關領土上發行的化學產品的標記必須以俄羅斯方式并在成員國立法中以其銷售化學品的成員國的正式語文的相應要求適用。
31.標記必須清晰易讀,耐機械應力,化學試劑,氣候因素,并應保存至化學產品的充分使用和(或)利用(加工)之前。
32.化學產品的標記可能包含附加信息。
33.化學產品的標記直接應用于產品的包裝或其附著在包裝上的標簽。與化學產品標識中所含的其他信息相比,應區分預防標識要素,并符合GOST 31340-2013。
34.如果包裝上沒有足夠的空間進行標記,則化學產品應附有標簽或插入物,本技術規則第29段規定的信息已全部發放。
八、防范標記的要求
35.警告標記應采取危險標志,危險標志,信號詞形式,并按照GOST 31340-2013的說明對危害預防措施進行說明。
九、安全數據表要求
36.制造商(制造商授權的人員),在聯盟海關領域生產化學產品的化學產品進口商組成安全護照。
在準備安全數據表時,可以使用關于化學品和混合物登記冊中含有的化學品和混合物的性質的信息。
37.化學產品供應安全數據表必須包含在化學產品隨附的文件中。
38.安全護照在聯盟海關領域釋放化學產品之前發放。
39.安全數據表中必須包含的信息要求在GOST 30333-2007中規定。
40.安全數據表的原件由制造商(由該人的制造商授權),化學產品進口商保存。
41.安全數據表的有效性是無限制的。
42.在以下情況下,安全數據表必須更新和重新發布:
a)更改制造商的名稱和(或)地址(制造商授權的人員),化學產品進口商;
b)改變化學產品的組成,根據本技術法規第27段對這些產品進行重新分類;
c)收到額外的或新的信息,增加數據的完整性和可靠性。
43.應消費者(采購者)的化學產品要求,任何感興趣的注冊法人或個人作為個體企業家以及個人,必須由制造商(制造商授權的人員)本產品的進口商免費提供安全數據表的副本。
十、確保化工產品符合技術規定的要求
44.符合本技術規定的化學產品符合其要求。
45.化學產品的研究(測試)方法在國際和區域(州際)標準清單中列出的標準中建立,并且在沒有包含研究(測試)和測量的規則和方法的國家標準的情況下,包括應用和實施本技術規定要求所需的抽樣規則以及化學產品合格評定的實施。
十一、新化學品通報
46.通過將化學品和混合物登記冊上的資料輸入新進化學品。
47.根據歐亞經濟委員會確定的程序,由本協議生效之后,會員國授權機構(以下簡稱授權機構)就本聯盟海關領土上發行的新化學品進行通知。
48.向授權機構發送通知新化學品的信息應包括:
a)按照附件3的結構進行化學品安全報告;
b)根據IUPAC命名的化學品名稱,包括英文;
c)化學品的結構式;
d)CAS號;
e)化學品的儀器分析;
e)化學品的純度;
g)化學品的預期用途;
h)擬議的化學物質的利用(處理)方法;
i)化學品的運輸方式以及為防止和消除緊急情況而采取的措施;
j)分析控制方法;
l化學物理化學數據;
m)化學品毒性數據;
n)化學品生態毒性數據;
o)主管當局根據成員國法律確認的實驗室(中心)進行的化學測試(試驗)數據(試驗)的數據(試驗)副本,用于確定生物累積,致癌性,致突變性,毒性。在本技術法規生效之日起2年內在其他實驗室(中心)進行研究(測試))。
十二、化學產品符合技術規定的評估要求
49.在聯盟海關領域發放的化學產品須經合格評定。
50.符合本技術規定要求的化學品符合性評估,按以下形式進行:
a)國家注冊通知;
b)允許國家注冊。
51.當通知國家注冊和允許國家注冊化學產品時,申請人可以按照成員國在其境內的法律注冊法人或個人作為制造商(制造商授權)的個體企業家,這些產品的進口商。
52.通知國注冊和允許化學產品的國家注冊由授權機構進行。
53.如果化學品信息包含在化學品和聯盟混合物登記冊中,并符合以下要求之一,則進行化學品國家登記通知:
a)化學產品不包括化學品和聯盟混合物登記冊中所含的禁用和(或)限制使用的化學品和混合物;
b)化學產品含有限于使用的化學品和混合物,其信息包括在化學品和聯盟混合物的登記冊中,濃度低于附件4所規定的限值。
54.對于發出化學產品國家注冊通知書的化學產品國家注冊通知,申請人應向授權機構提交以下文件:
a)按照附錄5要求進行化學產品國家注冊通知;
b)根據本技術法規第36-43段發布的安全數據表;
c)在測試(研究)實驗室(中心)進行的研究(測試)和(或)包含從官方信息來源獲得的信息的文檔。不提交包含在聯盟化學品和混合物登記冊中的化學產品的研究(試驗)議定書以及可以使用計算方法分類的化學產品。
55.化學產品國家注冊通知可以電子方式進行。
56.為了按照本技術規定第55段的規定進行化學產品國家登記通知,申請人應以電子形式向本授權機構提交本技術規定第54段規定的文件。
57.審議申請人以電子形式和紙件提交的文件,通過關于化學產品國家注冊通知或拒絕的決定,化學產品轉讓給個人登記號碼,按照表格發放化學產品國家注冊通知書N6,以及以電子形式注冊的注釋由授權機構自日期起10個工作日內進行收到本技術法規第54段規定的文件。
58.化學產品通知國家注冊證書和電子形式的注冊商標的有效期是無限制的。
59.許可國家注冊是針對以下方面進行的:
a)新化工產品;
b)含有限制使用的化學品和混合物的化學產品,其濃度超出本技術規定附件4規定的限度的化學品和化學品混合物登記冊中的信息。
60.對于化學產品許可證國家注冊,申請人將以下文件發送給授權機構:
a)以本技術規定附件5規定的格式進行化學產品授權國家注冊申請;
b)根據本技術法規第36-43段發布的安全數據表;
c)在測試(研究)實驗室(中心)進行的研究(測試)和(或)包含從官方信息來源獲得的信息的文檔。化學產品研究議題(測試)不提交,化學品及其混合物登記冊中的信息以及使用計算方法分類的化學產品的信息。
d)本技術法規第48段規定的信息。
61.審議申請人提交的文件,通過關于化學產品國家注冊或拒絕化學品許可的決定,化學產品轉讓給個人登記號碼,引入化學品名稱,化學成分和化學品及其混合物混合物的物質信息,按照附錄7的形式使用化學產品由授權機構在收到之日起45個工作日內進行文檔在這個技術法規的第60段表示。
62.化學產品使用許可證自發行之日起5年內有效。
如果從發證許可證發出之日起五年內如果授權機構對不符合本技術規定要求的化學產品的意見發出許可,授權機構自動重新注冊這些產品。
63.注冊和發放通知國家化學品注冊證明書和使用許可證書,由授權機構按照組織和維護聯盟化學品及其混合物登記冊的程序和通知新化學品的程序進行。
64.化學產品的通知和許可證國家注冊可能會被拒絕:
a)申請人提交本技術法規第54和第60段所述不完整或不準確的信息;
b)不符合本技術規定要求的化學產品。
65.如果變更了其組成成分的危險化學物質的濃度超過了本技術規定附錄2中規定的允許偏差,則其組成成分發生變化的化學產品應經過多次通知國家注冊或許可證國家注冊。
66.如果以下情況,授權機構可能會暫停在聯盟海關領土內發出化學產品:
a)聯盟海關境內流通化工產品不符合本技術規定的要求;
b)為化學產品制定了新的安全要求。
十三、化學品在聯盟市場上單一產品流通標志
67.適用于本技術法規要求的化學產品和聯盟其他技術規定(海關聯盟),并按照本技術規定的規定通過合格評定程序,在聯盟市場上標有產品流通單一標志。
68.聯盟市場上產品流通單一標志在化學產品在聯盟關稅領域釋放之前進行。
69.在聯盟市場上流通產品的單一標志,應以化學產品(消費品和運輸包裝,標簽或標簽)單位的形式適用于在整個保質期內提供清晰明確的形象。
如果不可能將聯盟市場上的單一產品流通標簽應用于消費和運輸包裝,或標簽或標簽,則可能會將其適用于隨附的文件。
70.聯盟市場上產品流通單一化學品標識標志著化學產品符合本技術法規和聯盟其他技術規定(海關聯盟)的要求,其效果延伸至本協議。
十四、國家控制(監督)符合技術規定的要求
71.符合本技術法規要求的國家控制(監督)按照成員國的立法進行。
附件N 1.歐亞經濟聯盟“關于化學產品安全”(TP EAEU 041/2017)的技術法規的效力不適用的化學產品清單
附錄1
符合技術規定歐亞經濟聯盟“關于化工產品的安全”(ТРЕАЭС041/2017)
1.用于科學研究和(或)由研究和(或)發展研究產生的化學產品。
2.發生狀況的礦物,以及未經化學改變的以下產品:礦物,礦石,精礦,水泥熟料,天然氣,液化氣,凝析油,工藝氣及其成分,脫水,脫鹽,穩定,相關的石油天然氣,煤炭,焦炭。
藥用產品及獸藥產品。
4.香水和化妝品。
5.作為電離輻射源(包括此類產品的廢棄物)的化學產品,在分類,標簽和通報由于其中存在輻射引起的危險方面。
6.食品,包括生物活性食品添加劑和食品添加劑,以及現成的動物飼料。
7.產品的文章,這在歐亞經濟聯盟的關境流通過程中不改變其化學成分和物理狀態,不受降解和氧化的過程,不產生粉塵,煙霧和包含在尊重生命是危險化學品氣霧劑和人類健康,動植物的生命和健康,環境,財產。
8.化學產品生產和消費的廢物,如果要回收(加工)。
9.經過海關過境手續的化學產品通過歐亞經濟聯盟的關稅地區。
附件N 2.化學品中危險化學品含量的允許偏差