CD光碟機(jī)FDA注冊如何申請辦理？FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。其實(shí)FDA只分為兩種，一種是FDA注冊，一種是FDA檢測。FDA注冊范圍內(nèi)的產(chǎn)品包括：食品，化妝品，激光產(chǎn)品，醫(yī)療產(chǎn)品。而FDA檢測多指跟食品有接觸的材料測試。

影碟機(jī)也統(tǒng)稱為視盤機(jī)，是播放光盤中電影聲音的設(shè)備。影碟機(jī)是由數(shù)字視頻技術(shù)、數(shù)字聲頻激光唱盤技術(shù)與計(jì)算機(jī)技術(shù)相結(jié)合而產(chǎn)生的聲像設(shè)備，集中了激光技術(shù)、數(shù)字技術(shù)、精密加工技術(shù)等，是光機(jī)電一體化的典型消費(fèi)類產(chǎn)品。它的型號品種繁多，影碟機(jī)的類別主要按支持播放的影碟類型來區(qū)分，一般包括VCD、超級VCD、DVD和EVD等。

為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認(rèn)證？

“自動扣留”是美國食品藥物(FDA)對進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施，簡而言之，就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物，運(yùn)抵美國口岸時(shí)，必須經(jīng)美國實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后，方允許放行進(jìn)入美國境內(nèi)銷售。

激光FDA認(rèn)證危險(xiǎn)等級：

FDA認(rèn)可激光的四種主要危險(xiǎn)類別(I至IV)，包括三個(gè)亞類(IIa，IIIa和IIIb)，等級越高，激光越強(qiáng)大，如果使用不當(dāng)，造成嚴(yán)重傷害的可能性就越大，II-IV類標(biāo)簽必須包括一個(gè)警告符號，表明產(chǎn)品的等級和輸出功率,對于在國際電工會分類系統(tǒng)下標(biāo)注的產(chǎn)品，包括大致相當(dāng)?shù)腎EC等級。

激光產(chǎn)品FDA注冊需要哪些資料：

1. 填寫申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等

2. 產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護(hù)手冊等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。

3. 標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

4. 激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號碼)。

5. 光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。

6. 質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本)。

7.美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱；

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