口罩YY0469檢驗(yàn)報(bào)告辦理周期與費(fèi)用，

《YY0469-2011醫(yī)用外科口罩》是國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，屬于中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。從2013年6月1日開始實(shí)施使用，廢除舊標(biāo)準(zhǔn)《YY 0469-2004》對于《YY0469-2011醫(yī)用外科口罩》的具體技術(shù)要求和檢測要求，

我們現(xiàn)在給大家了解下：

1、外觀：口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2、結(jié)構(gòu)與尺寸：口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下顫。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差。

3、鼻夾：口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。

4、口罩帶：口罩帶應(yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

5、合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

6、過濾效率：細(xì)菌過濾效率（BFE）：口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。顆粒過濾效率（PFE）：口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。

7、壓力差（p）：口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差p應(yīng)不大于49Pa。

8、阻燃性能：口罩材料應(yīng)采用不易燃材料。口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

9、微生物指標(biāo)：
細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g：≤100大腸菌群：不得檢出綠膿桿菌：不得檢出

金黃色葡萄球菌：不得檢出

溶血性鏈球菌：不得檢出

真菌：不得檢出

包裝上標(biāo)志由“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌。

10、環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。

11、皮膚刺激性：口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過0.4。

12、細(xì)胞毒性：口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)。

13、遲發(fā)型超敏反應(yīng)：口罩材料應(yīng)無致命反應(yīng)。

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