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檢測認證專業知識分享

防護服出口歐盟法規標準

防護服的作用是隔離病菌、有害超細粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等,保證人員的安全和保持環境清潔。防護服的類型可分為重復使用防護服和一次性防護服,兩者的材料不同,功能不同和測試標準不同。

防護服出口歐盟必須需參照《個人防護裝備(PPE)法規》(EU2016/425,根據法規第8條,

制造商需要:

· 確保其產品符合法規附件II列出的基本健康及安全要求;

· 撰寫法規附件III所述的技術文件;

· 進行適用的合規評估程序;

· 撰寫歐盟合規聲明;

· 按照法規在產品貼附CE標記

· 在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等;

· 確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號,以便識別;

· 撰寫使用說明,與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址,以及可以連接到歐盟合規聲明的互聯網址。若歐盟合規聲明是隨個人防護裝備附上,說明書則無需包含互聯網址。

· 個人防護裝備投放市場后10年內,制造商必須保存其技術文件及歐盟合規聲明。

 

歐盟個人防護服相關法規列表  

標準/法規編號

名稱(中文)

EU2016/425

歐盟個人防護裝備法規

EU2017/745

醫療器械法規

93/42/EEC

醫療器械指令

EN 14126-2003+AC-2004

防護服抗感染防護服的性能要求和試驗方法

EN9431-2015

危險的固態、液態和氣態化學品(包括液體氣溶膠和固體顆粒)的防護服第1部分:1類(不透氣)化學防護服的性能要求

EN9432-2019

危險的固態、液態和氣態化學品(包括液體氣溶膠和固體顆粒)的防護服第2部分:急救隊用氣密性(1型)化學防護套裝

 

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