醫(yī)療器械包裝箱斜面沖擊試驗(yàn)報(bào)告

一、試驗(yàn)概述

1.1 試驗(yàn)?zāi)康?/span>

本次試驗(yàn)依據(jù) YY/T 0681.18 - 2019《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 18 部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械包裝箱進(jìn)行斜面沖擊試驗(yàn)。旨在評(píng)估包裝箱在模擬運(yùn)輸過程中遭受側(cè)面沖擊時(shí)的耐沖擊強(qiáng)度，以及對(duì)箱內(nèi)醫(yī)療器械的保護(hù)能力，從而發(fā)現(xiàn)潛在包裝缺陷，為優(yōu)化包裝設(shè)計(jì)提供科學(xué)依據(jù)。

1.2 試驗(yàn)樣品信息

二、試驗(yàn)設(shè)備及條件

2.1 試驗(yàn)設(shè)備

采用符合標(biāo)準(zhǔn)要求的斜面沖擊試驗(yàn)機(jī)，該設(shè)備由帶有導(dǎo)向裝置的平板小車與沖擊臺(tái)面組成。沖擊臺(tái)面與小車運(yùn)動(dòng)沖擊方向垂直精度可達(dá) ±30min（1/2°），并能通過機(jī)械或氣動(dòng)裝置將其與水平方向傾斜至 10°。設(shè)備具備速度控制與監(jiān)測(cè)功能，可精確設(shè)定并顯示沖擊速度。

2.2 試驗(yàn)環(huán)境條件

試驗(yàn)前，將試樣和試驗(yàn)設(shè)備置于標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下進(jìn)行溫濕度調(diào)節(jié)處理。依據(jù) GB 4857.2 選定的條件為溫度（23 ± 2）℃，相對(duì)濕度（50 ± 5）%，調(diào)節(jié)時(shí)間不少于 24h，以確保試驗(yàn)結(jié)果不受環(huán)境因素干擾。

三、試驗(yàn)過程

3.1 試驗(yàn)準(zhǔn)備

1. 按照 GB 4857.1 對(duì)試樣各部位進(jìn)行清晰編號(hào)，便于在試驗(yàn)過程中觀察和記錄不同部位的沖擊情況。

2. 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)與運(yùn)輸條件，確定需試驗(yàn)的沖擊面。本次試驗(yàn)選定 [具體沖擊面，如 A 面、B 棱等] 作為主要沖擊對(duì)象。

3. 檢查斜面沖擊試驗(yàn)機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)，確保設(shè)備各部件正常，速度控制系統(tǒng)準(zhǔn)確可靠。

3.2 試驗(yàn)操作

1. 將包裝好醫(yī)療器械的試樣擺放在平板小車上，調(diào)整位置使試樣在撞擊瞬間，確保撞擊部位先接觸撞擊擋板，滿足如 ASTM D880 中規(guī)定的相關(guān)位置要求（若有）。

2. 設(shè)置沖擊速度，本次試驗(yàn)根據(jù)產(chǎn)品運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，選定沖擊速度為 [V] m/s（不低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最小沖擊速度 1.2m/s）。

3. 啟動(dòng)斜面沖擊試驗(yàn)機(jī)，使平板小車沿傾斜軌道下滑，試樣以設(shè)定速度與沖擊擋板相撞，完成一次沖擊試驗(yàn)。

4. 按照預(yù)定的試驗(yàn)次數(shù)（本次設(shè)定為 [X] 次），重復(fù)步驟 2 和 3，對(duì)選定的沖擊面進(jìn)行多次沖擊。每次沖擊后，觀察試樣外觀有無明顯破損、變形等情況，并做好記錄。

3.3 試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄

在每次沖擊過程中，利用設(shè)備自帶的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，記錄沖擊瞬間的實(shí)際沖擊速度、沖擊力等參數(shù)。同時(shí)，人工觀察并記錄包裝件的以下情況：

1. 包裝箱表面是否出現(xiàn)破裂、撕裂、分層等破損現(xiàn)象，詳細(xì)記錄破損位置與程度。

2. 內(nèi)部醫(yī)療器械的固定裝置是否松動(dòng)、移位，醫(yī)療器械表面有無刮擦、碰撞痕跡。

3. 若有密封要求的包裝，檢查密封部位是否完好，有無泄漏跡象。

四、試驗(yàn)結(jié)果與分析

4.1 試驗(yàn)結(jié)果匯總

4.2 結(jié)果分析

1. 沖擊速度分析：從記錄數(shù)據(jù)來看，各次沖擊的實(shí)際速度與設(shè)定速度偏差在 ±5% 以內(nèi)，滿足國家標(biāo)準(zhǔn) GB 4857.11 中對(duì)沖擊速度誤差的要求，表明試驗(yàn)設(shè)備的速度控制精度良好，試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有可靠性。

2. 包裝箱破損分析：包裝箱在多次沖擊后，出現(xiàn)了不同程度的破損。如 A 面右下角的裂縫可能是由于該部位在沖擊時(shí)承受了較大的局部應(yīng)力，而包裝材料的強(qiáng)度或緩沖設(shè)計(jì)在該點(diǎn)相對(duì)薄弱。B 棱處的變形則反映出棱邊部位在沖擊作用下抵抗外力的能力有待提高，可能需要加強(qiáng)棱邊的防護(hù)或選用更堅(jiān)固的包裝材料。

3. 醫(yī)療器械保護(hù)效果分析：雖然大部分情況下醫(yī)療器械未出現(xiàn)嚴(yán)重?fù)p壞，但固定帶的松動(dòng)提示在運(yùn)輸沖擊過程中，包裝內(nèi)部的固定系統(tǒng)可能無法持續(xù)有效地約束醫(yī)療器械，存在醫(yī)療器械在后續(xù)運(yùn)輸中發(fā)生位移并導(dǎo)致?lián)p壞的風(fēng)險(xiǎn)。這需要對(duì)固定方式和緩沖材料的布局進(jìn)行優(yōu)化，以增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的保護(hù)。

五、結(jié)論與建議

5.1 結(jié)論

通過本次斜面沖擊試驗(yàn)，該醫(yī)療器械包裝箱在模擬運(yùn)輸沖擊條件下，暴露出了一定的包裝缺陷。部分部位出現(xiàn)破損，內(nèi)部醫(yī)療器械的固定穩(wěn)定性也存在不足。目前的包裝設(shè)計(jì)可能無法完全滿足醫(yī)療器械在復(fù)雜運(yùn)輸環(huán)境中的保護(hù)要求。

5.2 建議

1. 針對(duì)包裝箱易破損部位，建議增加緩沖材料的厚度或更換緩沖性能更好的材料，如在 A 面右下角等應(yīng)力集中區(qū)域添加泡沫墊或氣柱袋。

2. 優(yōu)化包裝箱的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，特別是加強(qiáng)棱邊部位的防護(hù)。可采用加固條或角撐等方式，提高棱邊的抗沖擊能力。

3. 重新評(píng)估和改進(jìn)醫(yī)療器械在包裝箱內(nèi)的固定方式，例如增加固定點(diǎn)數(shù)量、選用更牢固的固定帶或采用定制的模塑內(nèi)襯，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中始終保持穩(wěn)定。

4. 在改進(jìn)包裝設(shè)計(jì)后，應(yīng)再次進(jìn)行斜面沖擊試驗(yàn)以及其他相關(guān)的運(yùn)輸包裝性能測(cè)試，如跌落試驗(yàn)、振動(dòng)試驗(yàn)等，以全面驗(yàn)證新包裝的可靠性，保障醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量與安全。