英國脫歐后，UK-REACH的正式注冊(cè)要求一直備受關(guān)注。根據(jù)預(yù)估，若UK-REACH完全復(fù)制歐盟REACH的數(shù)據(jù)要求，即每個(gè)UK-REACH注冊(cè)人均需要向歐盟數(shù)據(jù)持有人購買數(shù)據(jù)引用權(quán)。那么截止到2030年，將會(huì)給英國相關(guān)化工行業(yè)帶來約20億英鎊的負(fù)擔(dān)。

這可能會(huì)導(dǎo)致部分企業(yè)選擇不進(jìn)行正式注冊(cè)，那么在英國市場的化學(xué)品種類和數(shù)量都會(huì)減少，并進(jìn)一步引發(fā)供應(yīng)鏈和全球范圍內(nèi)化學(xué)品競爭力等問題。

在此背景下，英國環(huán)境、食品和鄉(xiāng)村事務(wù)部（Defra）聯(lián)合健康與安全委員會(huì)（HSE）、環(huán)境署（EA），于2024年5月16日發(fā)起了一項(xiàng)“過渡注冊(cè)”替代模型（ATRm）的公開咨詢，旨在高水平保證對(duì)人類健康和環(huán)境健康保護(hù)的前提下，盡可能減少化工行業(yè)的額外支出。

關(guān)于公眾咨詢的主要內(nèi)容，總結(jié)為以下幾項(xiàng)：

卷宗的數(shù)據(jù)要求

Defra認(rèn)為，物質(zhì)的內(nèi)在特性不會(huì)導(dǎo)致該物質(zhì)在歐盟REACH或者UK REACH下得出不同的危害分類等結(jié)論。

因此，完全復(fù)制ECHA下的整套數(shù)據(jù)可能是非必要的。

針對(duì)在正式脫歐（2021年1月1日）前已在歐盟REACH下被注冊(cè)的所有物質(zhì)，UK-REACH下的注冊(cè)人只需要提交：

全卷宗1-10噸/年和所有中間體注冊(cè)（不論噸位）：危害分類和標(biāo)簽信息

全卷宗10噸/年以上注冊(cè)，且不滿足法規(guī)Article 14（4）（即無危害分類）：危害分類和標(biāo)簽信息、PBT 評(píng)估、PNEC和DNEL值

全卷宗10噸/年以上注冊(cè)，且滿足法規(guī)Article 14（4）（即有危害分類）：危害分類和標(biāo)簽信息、PBT評(píng)估、PNEC和DNEL值、暴露評(píng)估相關(guān)的理化數(shù)據(jù)

注冊(cè)人無需再提交：研究總結(jié)和充分研究摘要（RSS）、已提交給ECHA的測(cè)試提案

以上標(biāo)準(zhǔn)適用于“祖父條款”注冊(cè)人，提交過DUIN通報(bào)并計(jì)劃在截止期后繼續(xù)生產(chǎn)/進(jìn)口化學(xué)品的注冊(cè)人，及有意向提交正式注冊(cè)的注冊(cè)人。

若UK-REACH下的注冊(cè)噸位級(jí)別高于歐盟REACH的噸位，則UK-REACH注冊(cè)人仍需補(bǔ)充高噸位所需數(shù)據(jù)。

值得注意的是，若您計(jì)劃在UK-REACH下注冊(cè)的物質(zhì)，在2021年1月1日前未在歐盟REACH下被任何企業(yè)注冊(cè)（即全新物質(zhì)，Novel substance），那么您仍需要提交完整的REACH法規(guī)附件7-10數(shù)據(jù)，才能完成正式注冊(cè)。

用途和暴露信息

在弱化數(shù)據(jù)要求的同時(shí)，Defra將重點(diǎn)放在用途和暴露評(píng)估上。

一方面可以增強(qiáng)行業(yè)對(duì)化學(xué)品的理解、評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理，另一方面也便于官方更好地決定官方評(píng)估或其他行動(dòng)的優(yōu)先級(jí)。

Defra將用途和暴露信息要求設(shè)定為3個(gè)水平：水平1，水平2，水平3。

針對(duì)不同的物質(zhì)分類和注冊(cè)噸位，適用不同的人類健康和環(huán)境健康水平，水平數(shù)值越高，要求的信息越多。

用途和暴露信息的要求適用于UK-REACH下所有物質(zhì)，包括全新物質(zhì)。

化學(xué)品安全報(bào)告CSR

與之前的要求相同，只有在注冊(cè)噸位為10噸/年以上，注冊(cè)人才需要提交CSR。

由于注冊(cè)人無需再提交研究總結(jié)和充分研究摘要（RSS），英國官方也不要求CSR中包含所有危害評(píng)估的信息，DNEL和PNEC值的推導(dǎo)細(xì)節(jié)（除非推導(dǎo)值與歐盟REACH下的不同），僅需要包含最關(guān)鍵的分類和PBT信息。

若物質(zhì)有危害分類，注冊(cè)人仍需進(jìn)行暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，該要求與歐盟REACH一致。

物質(zhì)組與聯(lián)合提交

Defra認(rèn)為聯(lián)合提交和SIEF的概念仍需被保留，類似于SIEF，在UK-REACH下，“物質(zhì)組”（substance group）將是注冊(cè)人之間溝通聯(lián)系、數(shù)據(jù)共享的平臺(tái)。

“物質(zhì)組”中的成員，需對(duì)物質(zhì)危害信息達(dá)成一致意見，再由領(lǐng)頭注冊(cè)人代表整個(gè)聯(lián)合提交填寫領(lǐng)頭注冊(cè)人卷宗并提交給官方。

當(dāng)受到官方評(píng)估時(shí)，“物質(zhì)組”也應(yīng)作為一個(gè)整體回應(yīng)官方的要求。

對(duì)國內(nèi)企業(yè)造成的影響

對(duì)于大多數(shù)國內(nèi)的企業(yè)來說，提交歐盟或UK REACH正式注冊(cè)的途徑，都是向物質(zhì)的領(lǐng)頭注冊(cè)人支付一筆數(shù)據(jù)費(fèi)，在獲得了相關(guān)數(shù)據(jù)的引用權(quán)之后，才能完成注冊(cè)。

根據(jù)在歐盟REACH下的經(jīng)驗(yàn)，數(shù)據(jù)費(fèi)的金額在幾千到幾十萬歐元不等，有些物質(zhì)甚至高達(dá)近百萬歐元。

這無疑是一筆不小的成本。尤其是對(duì)于在歐盟和英國都有貿(mào)易的企業(yè)，可能將為同一套數(shù)據(jù)支付2次數(shù)據(jù)費(fèi)。

而Defra的ATRm提案，將不再要求對(duì)于ECHA已有數(shù)據(jù)的引用，這意味著，對(duì)于絕大多數(shù)物質(zhì)來說，UK-REACH下的聯(lián)合注冊(cè)人，只需要向領(lǐng)頭注冊(cè)人支付管理費(fèi)（如制作卷宗CSR的費(fèi)用，“物質(zhì)組”管理費(fèi)用等）即可加入聯(lián)合提交，這可能會(huì)大大降低UK REACH的合規(guī)成本。

另一方面，ATRm提案并不保證官方完全不需要詳細(xì)數(shù)據(jù)信息。為了確保“過渡注冊(cè)”的質(zhì)量，提案中引入了一種新的評(píng)估類型：過渡評(píng)估（Transitional evaluations）。對(duì)于某些復(fù)雜的節(jié)點(diǎn)，官方仍可能要求注冊(cè)人提供進(jìn)一步的信息，甚至原始報(bào)告。在這種情況下，與歐盟REACH類似，注冊(cè)人仍可能面臨后續(xù)的數(shù)據(jù)費(fèi)用增補(bǔ)。

該“過渡注冊(cè)”替代模型的公眾咨詢將進(jìn)行到2024年7月11日，建議積極參與討論。

來源：https://www.reach24h.com/chemical/industry-news/uk-reach-data-fee