沙特阿拉伯，人口3600余萬，GDP超過1.1萬億美元，是中東地區(qū)重要的醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)。

SFDA（Saudi Food and Drug Administration）是沙特醫(yī)療器械的主管當(dāng)局。當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械相關(guān)法規(guī)在近幾年進(jìn)行過一次重大更新，目前主要為Royal Decree No. (M/54) Medical Device Law和Medical Devices Marketing Authorization (MDS-REQ 1) 等，其內(nèi)容大量參考了歐盟新的MDR法規(guī)。

與歐盟類似，沙特將非IVD醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分為A、B、C、D 四個(gè)等級(jí)，其中Class A也包含有滅菌產(chǎn)品Class As，重復(fù)使用產(chǎn)品Class Ar，有測(cè)量功能產(chǎn)品Class Am。另外IVD產(chǎn)品的分類也為風(fēng)險(xiǎn)從低到高的A、B、C、D四級(jí)。

在沙特進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)需要先指定一個(gè)當(dāng)?shù)卮恚ˋuthorized Representative），該代理需要擁有自己的質(zhì)量管理體系并從沙特政府獲得執(zhí)照。

對(duì)于所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品，均需要遵循TFA流程（Technical File Assessment）提交相關(guān)技術(shù)文件。沙特對(duì)技術(shù)文件的要求與歐盟類似，較低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要的技術(shù)文件較簡(jiǎn)單，而高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的技術(shù)文件要求更為嚴(yán)格。此外，所有制造商均應(yīng)具有例如ISO 13485的質(zhì)量管理體系（QMS），但一般情況下當(dāng)局不會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。在沙特進(jìn)行注冊(cè)之前，無需在其他國家（包括原產(chǎn)國）進(jìn)行注冊(cè)。但如果有在沙特以外注冊(cè)過，需一并提交相關(guān)材料。因沙特法規(guī)主要參考?xì)W盟法規(guī)，因此產(chǎn)品在歐盟注冊(cè)過的證明材料會(huì)對(duì)其在沙特的注冊(cè)申請(qǐng)有助益。在技術(shù)文件準(zhǔn)備齊全后，注冊(cè)申請(qǐng)需要通過沙特當(dāng)局在線的GHAD系統(tǒng)進(jìn)行提交。當(dāng)局在審批之后會(huì)頒發(fā)MDMA（Medical Device Market Authorization）注冊(cè)證，一般為三年有效。

在沙特注冊(cè)一般需要兩個(gè)月左右時(shí)間，但也會(huì)根據(jù)技術(shù)文件的完整性有所區(qū)別。注冊(cè)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的官方收費(fèi)約合三四萬元人民幣不等。