歐洲時間2024年1月23日，歐盟委員會發布2024/0021(COD)提案，涉及IVDR延期。此次延期是在2022年發布的Regulation(EU) 2022/112后的再次延期。
2022年1月，歐盟發布Regulation(EU) 2022/112，延長了IVDR過渡期。當時，D類遺留器械的過渡期延至2025年5月26日，C類遺留器械的過渡期延至2026年5月26日，B類及A類無菌遺留器械的過渡期延至2027年5月26日。歐盟采取了交錯式延期，希望能減輕公告機構和制造商的壓力，然而，由于多方面原因，過渡速度較慢，延期時間仍然不夠。
當前，12個公告機構被指定為IVDR公告機構，公告機構的整體能力仍不能滿足大量的產品認證需求。此外，絕大部分體外診斷醫療器械制造商還沒有做好充分準備。在過渡期結束前，大部分體外診斷醫療器械很可能無法完成IVDR要求的認證。這將導致體外診斷器械短缺風險，尤其是高風險D類器械，其過渡期在2025年5月26日結束，但目前獲得IVDR CE證書的D類產品數量較少。
為了確保對公眾健康和患者安全的高水平保護，維護市場的順利運作，以及提供法律確定性，此提案將再次延長IVDR過渡期。
提案修訂要點
 修訂IVDR第110(2)條，延長IVDD下頒發證書的過渡期

公告機構根據指令98/79/EC自2017年5月25日起頒發的證書，如在2022年5月26日是有效狀態，且此后未被撤銷，則證書有效期延至2027年12月31日。

公告機構根據指令98/79/EC自2017年5月25日起頒發的證書，如在2022年5月26日是有效狀態，但在此提案正式生效時已過期，如滿足以下條件之一，則證書有效期延至2027年12月31日：

 證書過期前，制造商已根據附錄VII第4.3節第2段和公告機構簽署書面協議，對過期證書所涵蓋的器械或旨在替代該器械的“新”器械進行符合性評估；

 成員國主管當局已根據IVDR第54(1)條批準減免適用的符合性評估程序，或者已根據IVDR第92(1)條要求制造商在特定的時間內進行符合性評估程序。

 修訂IVDR第110(3)條，延長IVDD下“Others”產品的過渡期

對于指令98/79/EC下不要求公告機構進行符合性評估，但IVDR要求公告機構進行符合性評估的產品，如在2022年5月26日前已起草符合性聲明，那么，在以下日期前可以繼續進入歐盟市場：

 D類遺留器械：2027年12月31日；

 C類遺留器械：2028年12月31日；

 B類及A類無菌遺留器械：2029年12月31日。

 延長過渡期需符合的條件

器械應繼續遵守指令98/79/EC的要求，此條件已是現行IVDR第110(3)條的一部分；

 器械的設計和預期用途沒有重大變更，此條件已是現行IVDR第110(3) 條的一部分；

器械不會對患者、用戶或其他人的健康或安全，或對公共健康保護的其它方面構成不可接受的風險；IVDR第89條和第90條規定了“不可接受的健康和安全風險”的概念；無需對器械的安全性進行系統檢查，因為根據指令98/79/EC頒發的證書所涵蓋的器械將由頒發證書的機構或IVDR指定的公告機構進行“適當監督”；作為市場監督活動的一部分，當主管當局發現器械對患者、用戶或其他人的健康或安全，或對公共健康保護的其它方面構成不可接受的風險，過渡期不再適用于該器械；

不遲于2025年5月26日，制造商應建立符合IVDR第10(8)條要求的質量管理體系。該要求旨在確保制造商逐步滿足IVDR的要求。在此階段，不需要具體的證明，即不需要企業自我聲明，也不需要公告機構核查其質量管理體系的符合性；

在以下日期前，制造商或其歐盟授權代表已根據IVDR附錄VII第4.3節向公告機構提交正式申請：

持有IVDD證書的遺留器械及D類遺留器械：2025年5月26日；

C類遺留器械：2026年5月26日；

B類及A類無菌遺留器械：2027年5月26日。

在以下日期前，制造商已和公告機構簽署書面協議：

D類遺留器械：2025年9月26日；

C類遺留器械：2026年9月26日；

B類及A類無菌遺留器械：2027年9月26日。

 注意事項

 此提案目前尚未生效，待歐盟議會和理事會通過后，會正式發布。

 以下產品不在此提案延期范圍內，需符合IVDR相關要求才能在歐盟上市：

2022年5月26日前沒有獲得IVDD證書或起草符合性聲明的體外診斷醫療器械；

2017年5月25日前頒發的IVDD證書；

A類非無菌體外診斷醫療器械。

此提案的延期范圍包括制造商計劃用“新”器械替代的“遺留器械”；如制造商計劃用“新”器械替代老器械，應在限定日期前就“新”器械向公告機構提交正式申請并簽署書面協議，而非老器械；通過這種方式，可避免不必要的認證申請（將被替代的老器械），同時現有型號在過渡期結束前可繼續進入歐盟市場。

指令98/79/EC下頒發的證書，如符合延期條件，有效期可直接延長至2027年12月31日，公告機構不需要更改證書上的日期。

根據指令98/79/EC頒發的證書所涵蓋的器械仍需接受頒發該證書的公告機構的“適當監督”；或者，制造商可與IVDR指定的公告機構達成協議，由后者負責監督；不遲于2025年9月26日，制造商應和公告機構簽署IVDR認證書面協議，協議簽訂后，默認由該公告機構負責“適當監督”。

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