什么醫療信息系統必須CE認證？

注射泵、軟管和 MRI 掃描機等醫療器械應該根據歐洲地區 CE 標準進行驗證。醫療機械的驗證或CE標志說明此設備合乎相關安全性，身心健康，環境與消費者權益保護的所有歐洲地區法律法規規定。對醫療器械正常運轉非常重要的軟件信息應用軟件也要含有CE標志。比如，MRI掃描機其中包含的app（嵌入式開發）也需要經過驗證，便于掃描機還可以根據命令93/42 / EEC進行審核。

得到CE認證有哪些好處呢？

以下屬于得到CE認證的一些優點：

● 進一步提高了顧客的信任感和安全系數。

● CE認證是歐美市場的一種商業服務運送。

● CE認證容許公司在所有歐洲經濟區（EEA）隨意分銷商這些產品。

● 避免無緣無故控告。

● 當發生起訴時，CE認證做為技術性直接證據。

● CE表示在歐洲經濟區供給的商品已經進行了評定，合乎嚴格安全性，健康與空氣質量標準。

● 在規劃和制造過程中，制造商要遵守全部歐洲經濟區的一套標準和程序。

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