歐盟授權(quán)代表定義

歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative）是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU與EFTA）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。

歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

1）歐盟境外的制造商委任一個設(shè)立于（established in）歐盟+ EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表（歐盟授權(quán)代理）（Authorized Representative），專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機構(gòu)打交道。

2）從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表（歐盟授權(quán)代理）的名稱、地址。

3）"技術(shù)文件"必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表（歐盟授權(quán)代理）處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表（歐盟授權(quán)代理）處必須保存最新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件"（Technical Files），根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關(guān)檢核。在最后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表（歐盟授權(quán)代理）處保留至少5年。

4）建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)"，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的"事故防范監(jiān)督系統(tǒng)"，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表（歐盟授權(quán)代理）對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。

5）歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊申請；

6）歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其申請自由銷售證書。

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