CD光碟機FDA注冊如何申請辦理？FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。其實FDA只分為兩種，一種是FDA注冊，一種是FDA檢測。FDA注冊范圍內的產品包括：食品，化妝品，激光產品，醫療產品。而FDA檢測多指跟食品有接觸的材料測試。

影碟機也統稱為視盤機，是播放光盤中電影聲音的設備。影碟機是由數字視頻技術、數字聲頻激光唱盤技術與計算機技術相結合而產生的聲像設備，集中了激光技術、數字技術、精密加工技術等，是光機電一體化的典型消費類產品。它的型號品種繁多，影碟機的類別主要按支持播放的影碟類型來區分，一般包括VCD、超級VCD、DVD和EVD等。

為什么企業一定要重視出口美國的FDA認證？

“自動扣留”是美國食品藥物(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施，簡而言之，就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物，運抵美國口岸時，必須經美國實驗室檢驗合格后，方允許放行進入美國境內銷售。

激光FDA認證危險等級：

FDA認可激光的四種主要危險類別(I至IV)，包括三個亞類(IIa，IIIa和IIIb)，等級越高，激光越強大，如果使用不當，造成嚴重傷害的可能性就越大，II-IV類標簽必須包括一個警告符號，表明產品的等級和輸出功率,對于在國際電工會分類系統下標注的產品，包括大致相當的IEC等級。

激光產品FDA注冊需要哪些資料：

1. 填寫申請表：包含公司信息，產品信息等

2. 產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產品裝配圖；以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。

3. 標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標示標簽等等。

4. 激光器件信息：激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。

5. 光功率計年度計量檢定合格證及報告。

6. 質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控；生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。

7.美國代理人及美國進口商信息：包括聯系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱；

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