醫(yī)療器械FDA認(rèn)證需要多久？FDA是美國食品與藥物管理局的英文縮寫，全稱"Food and Drug Administration"。它是由美國國會(huì)授權(quán)，管理藥品，醫(yī)療器械，保健品，食品，及化妝品的聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)。FDA對(duì)不同的產(chǎn)品有不同的管制標(biāo)準(zhǔn)。

它要求食品新鮮安全，化妝品安全無毒，藥品，醫(yī)療器械，生物與動(dòng)物制品有效安全。在美國境外生產(chǎn)的食品、保健品、添加劑上市，無需經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，只要在上市前為FDA登記入關(guān)檢驗(yàn)即可，一般幾周到幾個(gè)月不等，費(fèi)用幾千到3萬美元。

但FDA要求廠家保證食品的衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行不定期抽查，如不符合標(biāo)準(zhǔn)，可以從市場(chǎng)中取締。FDA要求所有的外國廠商(化妝品除外)在進(jìn)入美國市場(chǎng)以前進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施及產(chǎn)品注冊(cè)，以便于FDA對(duì)產(chǎn)品的全程跟蹤與監(jiān)控。違規(guī)與欺詐，或誤導(dǎo)消費(fèi)者的企業(yè)將受到重罰，甚至受到起訴。FDA對(duì)於藥品，醫(yī)療器械的管理是最嚴(yán)格的。它將審核廠商提供的所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果，包括安全性數(shù)據(jù)(體外)，人體與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，藥品分析數(shù)據(jù)，產(chǎn)品生產(chǎn)記錄，并對(duì)設(shè)施進(jìn)行實(shí)地考查，整個(gè)過程十分嚴(yán)格與費(fèi)時(shí)。
FDA認(rèn)證，其實(shí)并非真正意義上的“認(rèn)證（Certification）“。因?yàn)镕DA并不是一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，而是行政管理機(jī)構(gòu)。再者，對(duì)于很多產(chǎn)品，僅需到FDA備案，進(jìn)行”注冊(cè)（Registration）“即可。即使是某些管制嚴(yán)格的產(chǎn)品，如藥品、醫(yī)療器械，F(xiàn)DA也只是對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，從而得到”證明（Approval）“。也就是說，F(xiàn)DA僅對(duì)其安全性等方面進(jìn)行低標(biāo)準(zhǔn)的符合性審查，而并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、性能等進(jìn)行實(shí)際驗(yàn)證。

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