一類醫(yī)療器械美國FDA認(rèn)證注冊詳解，下面為您詳解一類醫(yī)療器械美國FDA認(rèn)證事宜。對一類產(chǎn)品(占47%左右)，實(shí)行的是一般(General Control)，絕大部分產(chǎn)品只需要進(jìn)行注冊，列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification）。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（I，Ⅱ，Ⅲ），m類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

《醫(yī)療器械分類目錄》
基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械
神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械
耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械
胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械
泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械
婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械
注射穿刺器械燒傷（整形）科手術(shù)器械
普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備
醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備
醫(yī)用激光儀器設(shè)備醫(yī)用高頻儀器設(shè)備
物理治療及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械
醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用x射線設(shè)備
醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件醫(yī)用高能射線設(shè)備
醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置
臨床檢驗(yàn)分析儀器醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具
體外循環(huán)及血液處理設(shè)備植入材料和人工器言
手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具口腔科設(shè)備及器具
病房護(hù)理設(shè)備及器具消毒和滅菌設(shè)備及器具
醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具口腔科材料
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑
醫(yī)用高分子材料及制品介入器材
FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴.FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。
類醫(yī)療美國FDA注冊辦理機(jī)構(gòu)，將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需 進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。更多歡迎電話咨詢4000-199-838了解相關(guān)一類醫(yī)療器械FDA注冊辦理費(fèi)用與周期等信息。